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是指按医疗东西办理的体外诊断试剂，包罗可独自利用或与仪器、用具、设置装备摆设或体系组合利用，在疾病的防备、诊断、医治监测、预后察看、安康形态评价以及遗传性疾病的展望历程中，用于对人体样本（种种体液、细胞、构造样本等）举行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
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